難病ALS(筋萎縮性側索硬化症)を知ってもらうために。

身体が動かなくなっていく難病ALS(筋萎縮性側索硬化症)を46歳で発症した夫を通して学んだこと。

ALS(筋委縮性側索硬化症)治験について(治験とはなにか?)

 

 完治する治療法・治療薬がないと言われている難病ALS(筋委縮性側索硬化症)。

現在進行を遅らせることに有効であると認証されている薬は2種類あります。

そして、その薬以外にも、いくつか治験が始まっています。

 今回はALSの治験についてまとめてみたいと思います。

 

【治験とはなにか?】

 日本で使用されている薬は厚生労働省の承認を得7て、販売、使用されます。

広く患者に使用するためには、薬の安全性、適正使用量、副作用等の確認が必要不可欠です。

 病気に対する新薬を開発し、厚生労働省の承認を得るための最終段階に、実際に患者に投与して安全性を確かめるのが治験です。

 

 【治験における段階】

 ① 第Ⅰ相試験

  少人数の健康な成人や、患者に対して行います。

治験薬の安全性を調べる段階です。また、治験薬が体内でどのように吸収され、体外へ排出されるかを調べていきます。前臨床試験においてサルやラットなどの動物実験で安全性の確認された治験薬を初めて人体に投与するのが第Ⅰ相試験です。

 

 ② 第Ⅱ相試験 

  第Ⅰ相試験で安全性の確認された治験薬を、比較的少数の患者に対して使用します。適切な投与量や、安全性、有効性、治験薬の効果などを調べます。

 次に行われる第Ⅲ相試験のための安全性や投与の仕方(投与量、投与期間、投与間隔)

 や効果的な投与量などを設定するために行われる試験の場合もあります。

 時には、プラセボ(偽薬)群と治験薬群との比較を行うこともあります。

 ③ 第Ⅲ相試験 

  多数の患者に対して、実際の治療に近い形で治験薬を使用し、第Ⅱ試験よりもさらに詳細な情報を収集します。それまでの試験で得られた安全性や有効性などを、多くの患者に対して確認する検証的試験です。実際に行われる治療を想定した上での、治験薬の効果と安全性を確認します。

 

 [治験に関するまとめ]

 様々な病気に対する新薬やの開発や、既存薬をそれまでの病気とは異なる病気に対して使用する場合には必ず、厚生労働省の認証が必要です。

 治験として、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験と段階を追って治験薬の安全性・用法・用量・効果などを確認していきます。

 それぞれの結果をもとに厚生労働省の認証を経て、実際の治療薬として医療の現場で使用されるのです。

 新薬の実用化までには多くの実験、試験が必要であり、時間がかかります。しかし、日々の研究や試験において日本の医療は進歩いくのです。